颗粒的美国部门获得了USFDA的两项观察

制药公司Granules India周一表示,检查完成后,其美国子公司已收到美国卫生监管机构的两项评论。

该公司在一份声明中说:“ Granules Pharmaceuticals Inc是该公司位于美国弗吉尼亚州尚蒂伊的全资外国子公司,已于2018年10月22日至26日完成了USFDA(美国食品和药物管理局)的检查,其中有两项483表的观察结果。疯牛病备案。

该公司补充说,Granules Pharmaceuticals,Inc将在本周内对观察结果做出回应。

根据USFDA的规定,在调查结束时,如果调查员发现其判断中可能构成违反《食品和化妆品(FD&C)法案》及相关法案的情况,则会向公司管理层发出483表。

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该公司表示:“这是事先批准的检查,旨在供Granules Pharmaceuticals Inc.提交的缩写新药申请(ANDA)。该设施涉及最终剂量的开发和制造。”

该公司股票在BSE的交易价格上涨了6.74%,至每股98.25卢比。

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