Biocon-Mylan在美国面临Teva-Celltrion二人组对曲妥珠单抗的竞争

Celltrion和Teva制药工业公司本周初宣布，他们已经获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，用于仿制罗氏（Roche）的重磅炸弹药物赫赛汀（Herceptin）的生物仿制药。

韩国的Celltrion和以色列的Teva已于2016年10月达成独家合作伙伴关系，将Herzuma在美国和加拿大商业化。

Mylan及其合作伙伴Biocon一年前获得了曲妥珠单抗的批准，成为美国首个获得FDA批准的仿制药Herceptin的生物仿制药。

Mylan-Biocon尚未在美国推出这种药物。关于Mylan-Biocon将在2019年推出曲妥珠单抗的传言不绝于耳，但两家公司尚未确认这一年。

迈兰（Mylan）于2017年3月与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech）就涉及该药的专利达成了全球和解，

和解条款尚未公布。Herceptin的一项主要专利（6,407,213）预计将于2019年到期。

Mylan-Biocon的曲妥珠单抗具有一个优势，也被指出可治疗胃癌以及HER2阳性亚型的乳腺癌。

与Mylan-Biocon相反，Celltrion-Teva被卷入了与罗氏（Roche）的专利诉讼中。

竞争

不仅是Mylan-Biocon和Celltrion-Teva，其他竞争对手的药物生产商，如三星Bioepis，辉瑞和Amgen都提出了他们的曲妥珠单抗版本，这表明该药物的竞争日益激烈，该药物在2017年的销售额约为75.5亿美元。

更大的竞争意味着更多的价格侵蚀，而公司必须为较低的利润做好准备。

所有生物仿制药制造商都将目光投向了2019年4月在美国法院举行的听证会，这对于赫赛汀的专利诉讼结果可能具有重要意义。创新者的任何损失罗氏基因技术公司都将看到仿制药的问世。

USFDA在其专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）的领导下，表现出一种紧迫感，要求推出低成本版本的复杂药物（如生物仿制药）以降低医疗保健成本。