在加拿大，鲜为人知的药物监管者露出牙齿

多伦多（路透社）-业内消息人士和路透社对政府数据的分析显示，一个鲜为人知的小政府机构正在加强对加拿大制药业的监管，力图控制世界上最高的专利药品的价格。。

路透社审阅的文件显示，联邦专利药品价格审查委员会（PMPRB）的目标是越来越多的昂贵药物，包括Horizon Pharma生产的一种罕见病药物，每年可能花费325,000加元（253,409美元）。

该机构可以质疑加拿大任何专利药物的定价，并命令公司偿还一些收入。数据显示，自2013年以来，公开PMPRB对潜在高价药物进行的调查数量已翻了一番以上，截至2018年3月达到122例。

拟议的新法规可以增强PMPRB的权力，并有助于为驯服加拿大价格制定更广泛的议程。

这种朝着更严格监管的转变-制定了多年，但并不总是那么明显-可能会损害加拿大的药品收入，并使制药商感到震惊。但这可能会使私人药物计划和省政府受益，并帮助患者支付自付费用。

此外，专家说，尽管加拿大对主要制药商而言是一个相对较小的市场，但加拿大的较低价格可能会蔓延到美国市场。华盛顿正在考虑一项以其他发达国家的药品成本为基础的一些药品价格的提议。

跨境销售也可能给美国专利药品的价格带来压力，该专利产品领先于世界，甚至超过加拿大。一些美国患者已经从加拿大非法购买处方药，去年美国食品和药物管理局成立了一个工作小组，研究将部分批发进口产品合法化。

加拿大制药业的主要游说团体，加拿大创新药物（Innovative Medicines Canada）认为，如果得到总理贾斯汀·特鲁多（Justin Trudeau）内阁的批准，这些变化可能会延迟或限制加拿大人获得新的专利药物。路透社2月报道称，制药公司愿意在10年内放弃86亿加元（合64亿美元）的收入，以阻止PMPRB改革。

上个月，美国贸易代表在一份报告中表示，它正在密切监视改革的努力，并指出“这将大大破坏创新药物产品的市场。”

随着各国政府和保险公司应对不断上涨的药品价格，尤其是美国，药品生产商承受着巨大的压力。

加拿大人寿与健康保险协会主席斯蒂芬·弗兰克（Stephen Frank）表示，PMPRB的变动反映出更广泛的解决药品价格的意愿。

他说：“围绕价格问题，越来越有动力和活力。”“这有很多层次，它们相互对齐，为他们提供了尝试和活跃起来所需的空间。”

不寻常的代理

自1987年成立以来，PMPRB就是一个不寻常的机构。它是加拿大规模最小的联邦部门之一，预算为1540万加元，批准的员工为83名。相比之下，国家电影局雇用了大约400名员工。

在加拿大，医疗保健通常是省的责任，但是PMPRB的权力来自联邦专利法。它可以宣布某些药品为非法滥用专利权，而不是讨价还价。它限制了私人计划和公共计划支付的价格。代理机构的案件通常是庭外和解。

它的大小掩盖了它的重要性。加拿大的全民医疗保健制度不涵盖大多数专利（或非专利）处方药，这些药物由1000多个公共和100,000个由雇主赞助的私人药物计划以及患者自己支付。

执行董事道格拉斯·克拉克（Douglas Clark）于2013年接任，他说，他认为调查的增加更多是由制药公司设定的价格上涨推动的，而不是由他的机构加强立场引起的。

但是该机构很快就会获得更多的力量。由联邦监管机构加拿大卫生部负责的这项改革提案将使PMPRB能够确定药物的有效性以及加拿大政府在确定费用是否过高时可以负担的费用。

该规则于2017年宣布，原定于1月生效，但由于政府审查反馈而被推迟。

不能保证改革会继续进行，特别是考虑到秋季联邦选举结果的不确定性。但克拉克说，即使被搁置，他的代理机构也有能力自行更改定价准则。